伴隨著我國制定的《健康中國2030總體規(guī)劃》、《中國制造2025》、《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》等政策出臺，在我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展趨勢達到新水平，創(chuàng)新醫(yī)療器械進入快速發(fā)展。

無論是中國醫(yī)療器械市場的發(fā)展形勢，還是對國際醫(yī)療器械市場行業(yè)現(xiàn)狀的分析，都表明墨守成規(guī)最終會被銷售市場所取代。現(xiàn)階段，醫(yī)療器械公司只有加強人才培養(yǎng)，才能在下一個醫(yī)療器械銷售市場中獲得生存條件。

針對創(chuàng)新醫(yī)療器械，各食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)組織將按照初步干預(yù)、專業(yè)人員負(fù)責(zé)、科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，在合理不減少、流程不減少的前提下進行審計——這一系列規(guī)定顯示了中國促進醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的信心。

根據(jù)政策要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械可優(yōu)先申請。但申請商品必須具有產(chǎn)品核心技術(shù)的獨立產(chǎn)權(quán)，商品的關(guān)鍵作用機制為領(lǐng)先水平。與類似產(chǎn)品相比，產(chǎn)品特性或安全性能有根本改進，技術(shù)水平處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床治療實用價值。

在政府實施過程中，醫(yī)療器械政策法規(guī)應(yīng)進一步明確“自主創(chuàng)新”的概念定義主題元素，需要建立中國自主創(chuàng)新、全球自主創(chuàng)新和應(yīng)急自主創(chuàng)新的細(xì)致差異，在審批和監(jiān)督方式上，也嚴(yán)格按照中國自主創(chuàng)新、全球自主創(chuàng)新和應(yīng)急突破的不同特點，制定相應(yīng)的政策法規(guī)。

我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審查操作程序：

1、適用領(lǐng)域為二、三類醫(yī)療器械，首次申請注冊。專利和申請人在中國擁有商品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，自主創(chuàng)新審查申請時間距專利許可日不得超過5年，關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利具有原創(chuàng)性和創(chuàng)造力。

2、產(chǎn)品已經(jīng)定型，申請人已經(jīng)完成了產(chǎn)品的相關(guān)研究，包括估計的用途、主要成分和性能指標(biāo)值，以及科學(xué)研究的詳細(xì)信息和可追溯性。

3、具有顯著的臨床價值，商品的關(guān)鍵工作原理和作用機制處于領(lǐng)先水平。與類似商品相比，產(chǎn)品的性能或安全性能得到了全面提高，技術(shù)水平處于國際領(lǐng)先水平，具有不同的臨床治療實用價值。