CRO是一家合同研發(fā)公司組織，即為制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)提供專業(yè)服務的學術或商業(yè)科學機構(gòu)；藥物研發(fā)過程中的機構(gòu)通過合同主要提供包括藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、臨床數(shù)據(jù)管理、藥注冊申請等臨床前研究的專業(yè)技術服務支持。

　　CRO的工作可以涵蓋藥研發(fā)和試驗的各個環(huán)節(jié)，CRO根據(jù)所涵蓋的藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的不同，可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

　　(1)臨床前CRO可以理解為研發(fā)外包：主要業(yè)務包括藥效學研究、毒理學研究、動物藥代動力學研究等。它是藥物臨床試驗各個階段的外包服務。

　　(2)臨床CRO，可以理解為產(chǎn)品檢測和驗證的外包，主要提供臨床試驗技術服務、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等。用于藥物臨床試驗，包括I-IV期臨床試驗和BE試驗，還提供注冊和報告服務。

　　與傳統(tǒng)的CRO相比，新CRO主要是指通過大數(shù)據(jù)、人工智能、云計算等創(chuàng)新技術，加快臨床試驗進程，縮短藥物研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，或創(chuàng)新其商業(yè)模式，更準確、精益地提供臨床前和臨床試驗服務的CRO企業(yè)。

　　在產(chǎn)業(yè)、資本和政策的共同推動下，國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)迎來了黃金發(fā)展期。一方面，這些龍頭企業(yè)在不斷探索和拓展業(yè)務范圍；另一方面，它們也逐漸向垂直一體、專業(yè)化和信息化的方向發(fā)展。具體來說，國內(nèi)CRO的發(fā)展趨勢是：

　　1.整合發(fā)展明顯加快，并購難度加大。投資增加了。CRO商業(yè)的垂直整合趨勢明顯加快。國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)，如藥明康德、泰格藥業(yè)、姬伯藥業(yè)等。已經(jīng)開始通過投資、并購等方式拓展產(chǎn)品線和服務，從而獲得特色業(yè)務，擴大經(jīng)營范圍。此外，隨著國內(nèi)優(yōu)秀CRO企業(yè)的上市，大量資金將涌入CRO產(chǎn)業(yè)，兼并整合將加速，產(chǎn)業(yè)集中度將加強。然而，并購交易集中于規(guī)模更小、更專業(yè)化的收購目標。擁有專有能力的小型cro可以填補大型cro的業(yè)務空白，與大型收購相比，大型cro更容易整合，運營難度也更小。

　　2.國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)的競爭已經(jīng)加劇。隨著中國加入ICH(人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議)，國內(nèi)藥物研發(fā)；d和臨床試驗將在準入機制、先進性、標準化和可操作性等方面進一步加強。國內(nèi)CRO企業(yè)將面臨更加激烈的國際競爭和更加嚴格的國際標準，這既是機遇也是挑戰(zhàn)。臨床試驗基礎產(chǎn)能瓶頸將被打破，臨床試驗審批流程和執(zhí)行速度加快，臨床試驗CRO訂單數(shù)量有望快速增長，收入確認周期縮短，業(yè)績釋放加快。